Dati e Know How: la potenzialità della cessione dei dati della ricerca clinica indipendente

La ricerca clinica no-profit rappresenta un importante asset per il mondo scientifico, clinico e per i pazienti. Tuttavia, nel corso degli anni, si assiste a una progressiva riduzione del numero degli studi, anche a fronte di una crescente complessità operativa e normativa. 

Il 7 ottobre alle ore 12, per far luce sul tema e mettere in chiaro i dettagli del DM 20/11/2021, si terrà il webinar “Dati e Know How: la potenzialità della cessione dei dati della ricerca clinica indipendente” promosso da Arithmos in collaborazione con Edra SpA e Sanità33.

Il contesto normativo di riferimento

La Ricerca Clinica senza scopo di lucro seguiva le regole dettate dal D.M. 17/12/ 2004 che concedeva alcune agevolazioni ai promotori indipendenti per la conduzione di studi no-profit, purché gli stessi avessero come obiettivo il miglioramento della pratica clinica (esenzione dagli oneri – nominali – per la valutazione dei Comitati etici, accollo al SSN del costo dei farmaci usati secondo l’indicazione approvata e delle procedure praticate secondo buona pratica clinica). 

Tuttavia, a fronte di tali agevolazioni, non era permessa la cessione dei dati per un uso commerciale. Tale divieto impediva qualsiasi tipo di ritorno economico per il promotore indipendente e ritardava l’accesso al farmaco potenzialmente innovativo di pazienti che ne avrebbero potuto beneficiare. 

Finalmente il D.M. del 30/11/ 2021 prevede la possibilità della cessione dei dati degli studi “no-profit” a entità private, in determinate condizioni e a fronte di vari adempimenti amministrativi. 

Tuttavia, sono ancora tanti gli interrogativi e le zone d’ombra di tale provvedimento.
In particolare, è richiesta una valutazione economica da parte di un esperto di consulenza brevettuale iscritto all’Albo consulenti in proprietà industriale abilitati o all’Albo degli avvocati, scelto di comune accordo tra le parti, per la stima del valore del bene da trasferire nella prospettiva del suo sfruttamento commerciale atteso; la copertura dei costi dello studio e la suddivisione dei proventi tra il promotore (50%), il fondo istituito presso AIFA (25%) e il fondo a sostegno della ricerca indipendente (25%).

L’applicazione del D.M. 30 novembre 2021 risulta, quindi, di complessa attuazione e richiede svariate competenze.

Il progetto VALORINDI

Il progetto VALORINDI, nato dalla collaborazione tra Arithmos, Studio Legale LCA e l’Università del Piemonte Orientale - che sarà presentato il 7 ottobre con il Webinar “Dati e Know How: la potenzialità della cessione dei dati della ricerca clinica indipendente”, offre un servizio completo di consulenza e supporto per la cessione dei dati degli studi clinici no-profit a entità private. 

L’obiettivo è di offrire alle parti un servizio estremamente qualificato che garantisca il rispetto della normativa e una gestione competente ed equa della valutazione, assistendo le parti per tutto l’iter del processo previsto dal decreto. 

Gli attori coinvolti nel progetto forniscono le competenze necessarie:

•            Aspetti legali: Studio Legale LCA 
•            Due diligence qualitativa dello studio no profit e dei risultati: Arithmos
•            Valorizzazione economica: Università del Piemonte Orientale

Per seguire il webinar Live, completare la propria iscrizione a questo link.