Good Manufacturing Practices e Good Documentation Practices
Milano, 16 giugno 2020
Il corso si propone di fornire ai partecipanti una rassegna delle Good Manufacturing Practices e delle Good Documentation Practices come espresse dalle linee guida e dalle direttive europee. L’iniziativa propone una visione moderna delle regole di qualità nella fabbricazione del farmaco, anche attraverso l’approfondimento delle più recenti linee guida ICH, in particolare la ICH Q9 sulla analisi del rischio e la ICH Q10 sul sistema di qualità farmaceutico. I principi stabiliti da queste normative sono fondamentali in quanto devono permeare l’applicazione concreta delle GMP nella routine giornaliera mettendo in luce il ruolo del senior management come pure l’importanza del coinvolgimento di tutti gli operatori nella costruzione e gestione del sistema di qualità dell’industria farmaceutica.
Un’attenzione particolare sarà data alle pratiche di buona documentazione (cartacea, elettronica e ibrida) per soddisfare i requisiti regolatori sempre più critici di affidabilità della documentazione (data integrity).
La giornata sarà conclusa con la compilazione di un questionario per la valutazione dell’apprendimento.
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