Il nuovo regolamento europeo. Sfide ed opportunità - Parte 2
Il nuovo regolamento (EU) 2017/745 (MDR) sta introducendo novità rilevanti per il mondo dei dispostivi medici. Gli ultimi mesi hanno visto la pubblicazione di linee guida rilevanti per il settore e novità in merito ai tempi d’attuazione dell’MDR. Il webinar ha lo scopo di fare il punto della situazione e di presentare approfondimenti, frutto del lavoro del Gruppo di Studio Dispositivi Medici di AFI su due tra gli argomenti rilevanti del nuovo regolamento. Uno di questi, che sta coinvolgendo le aziende (sia piccole che medio-grandi) sia in termini di risorse umane che economiche, riguarda l’implementazione del PMS plan e relativo PMCF, l’altro riguarda il piano di valutazione biologica (BEP) applicato a dispositivi medici a base di sostanze.
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