About Medical Devices 2022
Milano, 29 novembre 2022, 09.00 – 16.00
Hotel Palazzo delle Stelline – Corso Magenta, 61
INTRODUZIONE
Giunto all’ottava edizione, il convegno ha l’obiettivo di fotografare lo stato dell’arte del settore dispositivi medici in Italia con un focus sul processo di adeguamento al nuovo quadro regolatorio europeo (MDR e IVDR) e sulla situazione del mercato in un contesto di crisi globale e di complessità economico politica come quello attuale.
Attraverso un confronto con i principali stakeholder coinvolti nei processi regolatori e con gli operatori del mercato saranno esaminati i seguenti aspetti:
Gli impatti della crisi globale sul settore MD e le opportunità del PNRR e Next Generation EU
Il processo di attuazione dei Regolamenti 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR): stato dell’arte e impatto sul business environment del settore Medical Device
L’adeguamento della normativa nazionale ai Regolamenti
Indagini cliniche e valutazione dei dispositivi pre e post marketing
Packaging, etichettatura, tracciabilità e UDI: principali novità regolatorie e impatti sulla supply chain
A CHI È RIVOLTO L’EVENTO
Il convegno si rivolge all’industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, market access, business development, quality assurance, logistica e supply chain), alle pubbliche amministrazioni a livello centrale e locale, alle aziende sanitarie, ospedaliere e all’ospedalità pubblica e privata (logistica e supply chain, direzione generale, affari legali e regolatori, ingegneri clinici).
FORMAT DELL’EVENTO
Il convegno sarà erogato in presenza. Ad una sessione in plenaria la mattina, seguiranno nel pomeriggio due workshop paralleli.
PROGRAMMA PRELIMINARE
09.00 – Registrazione partecipanti e welcome coffee
Sessione plenaria
09.30 – Saluti di apertura
09.40 – Introduzione ai lavori
10.00 – Gli impatti della crisi sul comparto dei Dispositivi Medici e le opportunità del PNRR/ Next Generation EU: analisi di mercato e strategie aziendali
10.30 – Aggiornamenti sulla Roadmap dell’UE e sull’applicazione dei Regolamenti MDR e IVDR in Europa e in Italia
11.15– Gli impatti di MDR e IVDR sul business e sull’organizzazione delle imprese MD
Tavola rotonda
12.00 – La catena del valore dei dispositivi medici: supply chain, packaging, tracciabilità e UDI
Tavola rotonda
12.45 – Indagini cliniche e valutazione dei dispositivi pre e post marketing
Tavola rotonda
13.30 – Light Lunch
14.30-16.00 – Sessione pomeridiana: workshop paralleli
Workshop A: a cura di Chemsafe
Dispositivi a base di sostanze e dispositivi border line alla luce della nuova linea guida europea
Il workshop ha l’obiettivo di analizzare le principali differenze tra i dispositivi medici e le altre classi di prodotto, quali farmaci e cosmetici, con particolare riferimento ai dispositivi medici a base di sostanze, alla luce della recente linea guida sui prodotti borderline (MDCG 2022-5).
Key topics
- Definizione di dispositivo medico a base di sostanze, focus sulle novità introdotte con il Regolamento
- Prodotti borderline: definizioni
- Impatto della linea guida MDCG 2022-5 sui prodotti borderline
- Differenze ed esempi
Workshop B: a cura di 1Med SA
MDR: dati clinici e ricertificazione di legacy device
Il workshop approfondisce i principali requisiti relativi ai dati clinici che i fabbricanti devono tenere in considerazione nella ricertificazione dei propri dispositivi medici secondo il Nuovo Regolamento.
Key topics
- Definizione del livello di evidenza clinica
- Clinical Development Plan
- Piano di post-market clinical follow-up
- Esempi di “deficiencies” dei fascicoli tecnici in fase di ricertificazione
16.00 – Chiusura lavori
Intervengono tra gli altri:
Federica Bergonzi, Project Manager, Revorg
Alessandro Berti, Presidente, Associazione Ausili Confindustria DM
Pietro Calamea, Direttore ufficio VI, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Daniela Croce, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Paolo Gazzaniga, Vice Presidente e co-fondatore, MEDGLOX
Fernanda Gellona, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici
Irene Giovanetto, Consulente Affari Regolatori per i Dispositivi Medici, Chemsafe
Gianluca Mapelli, CEO, Revorg
Agostino Migone de Amicis, Componente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici
Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy
Enrico Perfler, CEO, 1Med SA
Maddalena Pinsi, Regulatory Lead – Global Regulatory Compliance, Medical Devices, BSI
Silvia Stefanelli, Partner, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Modererà i lavori: Davide Perego, Presidente, Airmedd
Aprirà i lavori: Stefano Di Marzio, Direttore responsabile, AboutPharma
