BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//https://www.takethedate.it///NONSGML kigkonsult.se iCalcreator 2.10.15// METHOD:PUBLISH BEGIN:VEVENT UID:20260604T092825CEST-3962z97lfU@https://www.takethedate.it/ DTSTAMP:20260604T072825Z DESCRIPTION:Milano\, 29 novembre 2022\, 09.00 – 16.00\nHotel Palazzo delle Stelline – Corso Magenta\, 61\nINTRODUZIONE\nGiunto all’ottava edizione\, il convegno ha l’obiettivo di fotografare lo stato dell’arte del settore d ispositivi medici in Italia con un focus sul processo di adeguamento al nu ovo quadro regolatorio europeo (MDR e IVDR) e sulla situazione del mercato in un contesto di crisi globale e di complessità economico politica come quello attuale.\nAttraverso un confronto con i principali stakeholder coin volti nei processi regolatori e con gli operatori del mercato saranno esam inati i seguenti aspetti:\nGli impatti della crisi globale sul settore MD e le opportunità del PNRR e Next Generation EUIl processo di attuazione de i Regolamenti 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR): stato dell’arte e impatto sul business environment del settore Medical DeviceL’adeguamento della nor mativa nazionale ai RegolamentiIndagini cliniche e valutazione dei disposi tivi pre e post marketingPackaging\, etichettatura\, tracciabilità e UDI: principali novità regolatorie e impatti sulla supply chain\nA CHI È RIVOLT O L’EVENTO\nIl convegno si rivolge all’industria dei dispositivi medici (a ffari regolatori e legali\, market access\, business development\, quality assurance\, logistica e supply chain)\, alle pubbliche amministrazioni a livello centrale e locale\, alle aziende sanitarie\, ospedaliere e all’osp edalità pubblica e privata (logistica e supply chain\, direzione generale\ , affari legali e regolatori\, ingegneri clinici).\nFORMAT DELL’EVENTO\nIl convegno sarà erogato in presenza. Ad una sessione in plenaria la mattina \, seguiranno nel pomeriggio due workshop paralleli.\nPROGRAMMA PRELIMINAR E\n09.00 – Registrazione partecipanti e welcome coffee\nSessione plenaria \n09.30 – Saluti di apertura\n09.40 – Introduzione ai lavori\n10.00 – Gli impatti della crisi sul comparto dei Dispositivi Medici e le opportunità d el PNRR/ Next Generation EU: analisi di mercato e strategie aziendali\n10. 30 – Aggiornamenti sulla Roadmap dell’UE e sull’applicazione dei Regolamen ti MDR e IVDR in Europa e in Italia\n11.15–  Gli impatti di MDR e IVDR sul business e sull’organizzazione delle imprese MD\nTavola rotonda\n12.00 – La catena del valore dei dispositivi medici: supply chain\, packaging\, tr acciabilità e UDI\nTavola rotonda\n12.45 – Indagini cliniche e valutazione dei dispositivi pre e post marketing\nTavola rotonda\n13.30 – Light Lunch \n14.30-16.00 – Sessione pomeridiana: workshop paralleli \nWorkshop A: a c ura di Chemsafe\nDispositivi a base di sostanze e dispositivi border line alla luce della nuova linea guida europea\nIl workshop ha l’obiettivo di a nalizzare le principali differenze tra i dispositivi medici e le altre cla ssi di prodotto\, quali farmaci e cosmetici\, con particolare riferimento ai dispositivi medici a base di sostanze\, alla luce della recente linea g uida sui prodotti borderline (MDCG 2022-5).\nKey topics\n\nDefinizione di dispositivo medico a base di sostanze\, focus sulle novità introdotte con il Regolamento\nProdotti borderline: definizioni\nImpatto della linea guid a MDCG 2022-5 sui prodotti borderline\nDifferenze ed esempi\n\nWorkshop B: a cura di 1Med SA\nMDR: dati clinici e ricertificazione di legacy device \nIl workshop approfondisce i principali requisiti relativi ai dati clinic i che i fabbricanti devono tenere in considerazione nella ricertificazione dei propri dispositivi medici secondo il Nuovo Regolamento.\nKey topics\n \nDefinizione del livello di evidenza clinica\nClinical Development Plan\n Piano di post-market clinical follow-up\nEsempi di “deficiencies” dei fasc icoli tecnici in fase di ricertificazione\n\n16.00 – Chiusura lavori\nInte rvengono tra gli altri:\nFederica Bergonzi\, Project Manager\, RevorgAless andro Berti\, Presidente\, Associazione Ausili Confindustria DMPietro Cala mea\, Direttore ufficio VI\, Direzione generale dei dispositivi medici e d el servizio farmaceutico\, Ministero della SaluteDaniela Croce\, Ufficio I V – Dispositivi medico diagnostici in vitro\, Direzione generale dei dispo sitivi medici e del servizio farmaceutico\, Ministero della SalutePaolo Ga zzaniga\, Vice Presidente e co-fondatore\, MEDGLOXFernanda Gellona\, Diret tore Generale\, Confindustria Dispositivi MediciIrene Giovanetto\, Consule nte Affari Regolatori per i Dispositivi Medici\, ChemsafeGianluca Mapelli\ , CEO\, RevorgAgostino Migone de Amicis\, Componente del Centro di Coordin amento Nazionale dei Comitati EticiGiada Necci\, New Solution Specialist\,  GS1 ItalyEnrico Perfler\, CEO\, 1Med SAMaddalena Pinsi\, Regulatory Lead – Global Regulatory Compliance\, Medical Devices\, BSISilvia Stefanelli\, Partner\, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli\nModererà i lavori: Davide P erego\, Presidente\, AirmeddAprirà i lavori: Stefano Di Marzio\, Direttore responsabile\, AboutPharma https://www.takethedate.it/Eventi/34225-about- medical-devices-2022.html DTSTART:20221129T080000Z DTEND:20221129T150000Z LOCATION: () SUMMARY:About Medical Devices 2022 URL:https://www.takethedate.it/Eventi/34225-about-medical-devices-2022.html END:VEVENT END:VCALENDAR