Farmacovigilanza sui medicinali veterinari e adempimenti per gli attori della filiera: Le novità dei Regolamenti 2019/06 e 2021/1281
La regolamentazione sulla farmacovigilanza ha un’importanza di primo piano tra le novità introdotte dal Regolamento Europeo 2019/06 sui medicinali veterinari. La nuova normativa, che entrerà in vigore il 28 gennaio del 2022, infatti rafforza e armonizza la farmacovigilanza all’interno dell’UE per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei medicinali veterinari autorizzati e garantire una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio.
Il corso ha l’obiettivo di approfondire il nuovo sistema di farmacovigilanza adottato in UE e di analizzare i principali adempimenti per gli stakeholder coinvolti: titolari di AIC, veterinari, autorità competenti e EMA.
A chi è rivolto il corso
Il corso si rivolge a tutti gli attori della filiera farmaceutica veterinaria coinvolti negli adempimenti di farmacovigilanza: imprese titolari di AIC che producono e commercializzano farmaci veterinari, (responsabili farmacovigilanza, Area Medica, quality assurance, legale/regolatorio), Centri regionali di farmacovigilanza, dipartimenti di sanità veterinaria delle ASL, istituti zooprofilattici.
Requisiti d’accesso
- Corso intermedio
- È richiesta una conoscenza di base dei principi che regolano i sistemi di farmacovigilanza
Che cosa imparerai
Partecipando al corso:
- acquisirai una panoramica sugli aspetti principali che regolano il nuovo sistema di farmacovigilanza introdotto dal Regolamento 2019/06 e dal Regolamento di esecuzione 2021/128
- avrai modo di valutare il livello di adeguamento della tua organizzazione rispetto agli adempimenti richiesti e di apportare eventuali misure correttive/integrative
- potrai aggiornarti sugli effettivi tempi di applicazione di alcune parti del Regolamento (per es. buone pratiche di farmacovigilanza e linee guida Ema per la trasmissione elettronica di segnalazione di eventi avversi) che richiedono appositi decreti attuativi e una consultazione pubblica.
Programma
- Le principali differenze introdotte dal Regolamento 2019/06 rispetto alla direttiva 2001/82/CE in tema di farmacovigilanza
- Il sistema di farmacovigilanza dell’UE: obiettivi, attori coinvolti e rispettivi ruoli (titolari di AIC, veterinari, EMA, autorità competenti, Regioni, ASL, istituti zooprofilattici, cittadini)
- Buona pratica di farmacovigilanza secondo il Regolamento 2021/1281 del 2 agosto 2021: cosa cambierà?
- Signal Detection
- Sistema di gestione dei rischi
- La persona qualificata responsabile della farmacovigilanza
- Le responsabilità delle autorità competenti e dell’EMA
- Il ruolo dei veterinari
- Ispezioni di farmacovigilanza e sanzioni per il mancato rispetto della normativa
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