La produzione dei medicinali ad uso sperimentale (IMPs)

Le modalità di produzione e controllo dei medicinali che si usano nelle sperimentazioni cliniche (fasi 1,2 e 3) sono ad oggi regolate dalla direttiva EU 2001/20 e dall’Annex 13 alle GMP, dedicato appunto a questa particolare tipologia di farmaci.

La nuova normativa (Regolamento comunitario 536/2014), approvata nel 2014 nell’ultima seduta di quel Parlamento Europeo, non è ancora entrata in vigore, in quanto si attendono il collaudo e la messa in funzione del nuovo data base europeo degli studi clinici che permetterà una valutazione centralizzata della documentazione alla base degli studi, consentendo nel contempo la razionalizzazione e lo snellimento dei processi di approvazione.

Il webinar ha l’obiettivo di approfondire il quadro normativo attuale e di fornire alle aziende farmaceutiche informazioni per prepararsi all’adozione del Regolamento.

Key topics
Le caratteristiche del medicinale sperimentale rispetto a quello commerciale
Le normative che regolano la produzione degli IMPs
Dalla produzione del medicinale all’allestimento del “patient kit”: come assicurare che il paziente riceva il farmaco della qualità desiderata e in conformità a quanto previsto dal protocollo clinico ed alla Clinical Trial Authorization come approvata dalle Autorità Competenti
Le peculiarità nella certificazione di qualità di un lotto di IMP ed il rilascio regolatorio dello Sponsor
La gestione dell’IMP dopo la spedizione al sito clinico (estensione di shelf life – richiamo – reclami – resi e distruzione)

Target
Il corso si rivolge alle funzioni regolatorio, produzione, R&D, qualità, farmacovigilanza, laboratorio, magazzino delle industrie farmaceutiche. È inoltre un utile strumento di aggiornamento per tutti coloro che operano all’interno delle CRO e che gestiscono gli studi clinici.

Docente
Luciano Gambini, GMP and Quality Assurance Senior Consultant

Luciano Gambini è un professionista specializzato in validazione e quality assurance, con un’esperienza pluriennale acquisita in contesti internazionali prevalentemente per IMP (Investigational Medical Product) e API (principi attivi farmaceutici) per IMP. Nella sua posizione ha supportato vari team nella gestione del trasferimento tecnologico di processi e metodi analitici, dalla R&S al commerciale. Ha inoltre gestito numerose audit per la qualificazione di fornitori esterni per servizi e attività di produzione.