API oncologici : la gestione di qualità e di sicurezza nella fabbricazione di adc

Nella prima parte della presentazione viene illustrato l’approccio utilizzato da BSP Pharmaceuticals per gestire all’interno di un medesimo stabilimento la produzione di ADC sia come sostanze attive che come prodotto finito e le problematiche regolatorie affrontate. Dopo aver illustrato il background della produzione dei farmaci antitumorali target ADC ed il suo incremento produttivo, vengono presentate le sfide e le strategie intraprese da BSP per
gestire le attività di trasferimento di processo. Nella seconda parte della presentazione viene illustrato l’iter percorso dall’azienda per progettare e realizzare nel medesimo plant le 2 aree distinte dove eseguire la manifattura
delle sostanze attive (DS) e del prodotto finito. Essendo entrambe le tipologie di prodotto sostanze altamente attività verrà inoltre presentata la strategia adottata dall’azienda per gestire da un punto di vista EHS/GMP la problematica del contenimento e della “cross contamination”.