Milano, 5-6 febbraio 2019
GMP,QbD,QRM,PQS,QP,ICH Q8-Q10: un labirinto di regole o un’armonia di filari in un campo fertile per il miglioramento della qualità?
Sede del corso: Settore Didattico, Aula C12, via L. Mangiagalli, 25 - 20133 Milano. Città Studi - Metropolitana Linea Verde, fermata Piola
Modalità di partecipazione
La quota di partecipazione al corso è di 1000 € +IVA 22%.
5 febbraio 2019, 9.00 – 18.00
• Introduzione – A. Gazzaniga (UNIMI, MIlano)
• Aspetti generali sui nuovi paradigmi di qualità in sviluppo farmaceutico e in introduzione – M.
Adami (AFI, Milano)
• GMP – Introduzione e aspetti generali – A. Regola (AFI, Milano)
• Personale e Organizzazione – D. Ratti (Recordati, Milano)
• Applicazione delle GMP nella produzione di farmaci biologici: EU GMP Annex 2 – M. Galgano
(Blast Research, Milano)
• Accorgimenti impiantistici e organizzativi atti a evitare la cross contamination – A. Righetti
(Ispettorato Regionale dei Medicamenti della Svizzera del Sud, Lugano)
• Gestione delle modifiche, delle deviazioni e delle non conformità – L. Sala (Corden Pharma,
Caponago, MI)
• Gestione del rischio – S. Garzon (Bayer Healthcare, Segrate, MI)
• Convalida di processi – L. Sala (Corden Pharma, Caponago, MI)
• Riepilogo della giornata e sessione di domande e risposte
6 febbraio 2019, 9.00 – 18.00
• Controllo Qualità – D. Fraioli (Recordati, Milano)
• Technology Transfer – G. Colombo (Italfarmaco, Milano)
• Produzione di forme farmaceutiche iniettabili – M. Battistini (EIPG, AFTI, CH)
• Produzione di prodotti sperimentali (IMPs) – G. Colombo (Italfarmaco, Milano)
• Locali, impianti, apparecchiature e sistemi computerizzati – F. Geremia, CTP System, Milano)
• Documentazione – R. Stilo (Zambon Switzerland, Cadempino, CH) e A. Logambino (Molmed, Castello di Santa Giuletta (altitudine 343 m) –Oltrepo Pavese
Milano)
• Taratura, Qualifica, Manutenzione – F. Platini (IMO, Trezzano Rosa, MI)
• Fornitori di materie prime, materiali di confezionamento e servizi GMP (inclusi CMO e laboratori di
analisi) – M. Garlaschelli (Bayer Healthcare, Segrate, MI)
• Ispezioni (da Autorità e clienti) e audit (interni ed esterni) – C. Piacenza (Bayer Healthcare,
Segrate, MI)
• Riepilogo delle due giornate e sessione di domande e risposte
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