Nuovo Annex 1: Come sviluppare una efficace Contaminantion Control Strategy

NSF, con il patrocinio di AFI, organizza il Corso “Nuovo Annex 1: Come sviluppare una efficace Contaminantion Control Strategy” il prossimo 17 settembre a Milano.

Le persone qualificate (QP) e altro personale tecnico  necessitano di essere informati ed aggiornati circa i requisiti nel draft del nuovo Annex 1 e la loro corretta interpretazione, che possono avere un impatto  significativo sia per il paziente che per la propria  azienda.

CHE COSA APPRENDERE IN QUESTO CORSO DI 1 GIORNO

• Panoramica delle modifiche nel nuovo Annex 1 e le loro implicazioni
• Guida dettegliata sulla metodologia, formato e contenuti nel preparare la CCS
• Aspettative degli Enti Regolatori circa la CCS e come la useranno per valutare la conformità alle cGMP della vostra struttura sterile.

PROGRAMMA DEL CORSO

• Recenti aggiornamenti sullo stato del nuovo Annex 1
• Aree di potenziali attenzioni nell’implementazioni del nuovo Annex 1
• Panoramica sulle novità del nuovo Annex 1 ed in particolare della necessità di avere la CCS
• Best practices nella creazione del team e motodologia da applicare  per redigere la CCS
• Struttura, formato e gli usi della CCS
• I contenuti ndella CCS: panoramica degli aspetti chiave di questo documento.