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DESCRIPTION:La realizzazione di un’indagine clinica sui dispositivi medici 
 secondo il disposto dei Regolamenti MDR e IVDR spesso spaventa i fabbrican
 ti: requisiti normativi stringenti\, investimenti economici e tempistiche 
 possono scoraggiare chi per la prima volta si trova di fronte alla necessi
 tà di valutarne l’implementazione.\nIl webinar si propone di approfondire 
 gli elementi chiave della pianificazione e conduzione di un’investigazione
  clinica e di evidenziare le opportunità che le aziende possono trarre da 
 una corretta implementazione della normativa: il massimo sfruttamento dei 
 risultati scientifici\, l’efficientamento di alcuni processi chiave\, l’ot
 timizzazione di tempi e costi.\nIl coinvolgimento di docenti appartenenti 
 ad aree aziendali diverse (Regolatorio\, Qualità e Clinical Operations)\, 
 permetterà di affrontare gli argomenti in maniera trasversale guardando a 
 diverse prospettive e implicazioni: dagli aspetti normativi e regolatori\,
  alle buone pratiche di conduzione di un’investigazione\, dall’implementaz
 ione della documentazione\, alla gestione quotidiana presso i centri speri
 mentali.\nA CHI È RIVOLTO IL WEBINAR\nIl corso si rivolge a figure profess
 ionali coinvolte in progetti multifunzionali di ricerca nell’ambito di: IR
 CCS\, Università\, Ospedali\, Società Scientifiche\, Aziende Farmaceutiche
  e Biotech di dispositivi medici.\nTutte le iscrizioni saranno validate da
 lla segreteria in accordo con lo sponsor.\nREQUISITI D’ACCESSO\nWebinar Ba
 se\nCHE COSA IMPARERAI\nPartecipando al webinar avrai l’opportunità di ott
 enere un quadro chiaro e puntuale della normativa vigente in materia di in
 dagini cliniche sui dispositivi medici e\, attraverso l’approfondimento di
  casi pratici\, riceverai informazioni chiave sui seguenti aspetti:\n\nLa 
 conduzione di analisi di fattibilità studio/centri\nImportanza del coinvol
 gimento dei pazienti nella pianificazione delle investigazioni cliniche\nL
 a predisposizione della documentazione e la sottomissione etico amministra
 tiva\nLa conduzione di un’investigazione clinica\nLa gestione dei rapporti
  con l’autorità competente e l’ente notificato di riferimento\n\nPROGRAMMA
  DELL’INIZIATIVA\n\nInvestigazioni cliniche e panorama normativo di riferi
 mento\nStesura del concept sheet e del Clinical Investigation Plan: import
 anza del quesito clinico\, attenzione alla ricerca bibliografica e alla de
 finizione degli endpoint\nAnalisi di fattibilità dello studio: importanza 
 del confronto con il clinico e dell’assunto «less is better»\nVerifica di 
 fattibilità presso i centri sperimentali: l’importanza del confronto con i
 l team di studio\nSottomissione etico amministrativa: preparazione della d
 ocumentazione necessaria e gestione delle diverse tipologie\nConduzione di
  un’investigazione: importanza della fase di pianificazione e strategie di
  oversight\nPredisposizione della documentazione finale: Clinical Investig
 ation Report e relazione\; interfaccia con i comitati etici\, l’autorità c
 ompetente e gli enti notificati.\n https://www.takethedate.it/tutti-gli-ev
 enti/Eventi/47422-indagine-clinica-sui-dispositivi-medici.html
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SUMMARY:Indagine clinica sui dispositivi medici
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