Il valore delle sperimentazioni cliniche in Italia

Il Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche di ALTEMS nasce nel 2019 come osservatorio sul valore complessivo della Ricerca Clinica per lo scenario italiano.

L’evento, presenta il Report Annuale 2023 con le attività svolte ed in particolare il nuovo Indicatore sulla Qualità dei Clinical Trial Sites (CTS), che fornisce una visione complessiva e dinamica dei principali centri clinici in Italia. Saranno anche anticipati i progetti e la visione strategica del Laboratorio per il 2024.

Ad oggi, in Italia non è stato individuato uno strumento armonizzato per analizzare gli aspetti qualitativi all'interno dei siti di sperimentazione clinica, né è mai stato messo in atto uno sforzo mirato e collaborativo per elevare gli standard di qualità.

I siti di sperimentazione clinica operano solitamente senza misurare l'efficienza del loro lavoro, gli sponsor della ricerca clinica tendono a utilizzare gli stessi schemi e percorsi per promuovere gli studi clinici, mentre i pazienti sono raramente coinvolti culturalmente nel processo di sperimentazione clinica, il che porta a una limitata consapevolezza della capacità della ricerca clinica italiana.

Il laboratorio concentrerà le sue risorse e i suoi sforzi per i prossimi tre anni nello sviluppo di una metodologia che tenga conto di dati qualitativi e quantitativi per creare standard di qualità per i siti di sperimentazione clinica. Il follow-up triennale, insieme all'analisi statistica, consentirà di ottenere risultati più sicuri e solidi nel collegare gli input dei CTS e la qualità del prodotto di ogni studio clinico.

Per quest'anno, abbiamo raccolto i dati di 35 CTS in Italia, provenienti da varie regioni, di diverse dimensioni e con vari tipi di organizzazione (IRCCS, AOU, Ospedali, Aziende locali). Abbiamo inviato un sondaggio di 96 domande per raccogliere dati per le varie dimensioni di analisi, che analizzeremo e presenteremo successivamente nel rapporto finale del 2023.

Infine, vorremmo cogliere l'occasione di questa presentazione per sensibilizzare il mondo della ricerca clinica in Italia su questo progetto, creando inoltre un'occasione di confronto con il mondo della ricerca clinica in Italia.

PROGRAMMA

Ore 14.30 Registrazione

Ore 15.00 Saluti di apertura
Giuseppe ARBIA, Direttore ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore
Carlo RICCINI, Vicedirettore Generale Farmindustria
Americo CICCHETTI, Direttore Generale della Programmazione Sanitaria,Ministero della Salute

Ore 15.15 La ricerca clinica sponsor in Italia
Marco ZIBELLINI, Direttore Direzione Tecnico Scientifica Farmindustria

Ore 15.30 Il nuovo regolamento delle sperimentazioni cliniche
Sandra PETRAGLIA, Dirigente Area Pre-Autorizzazione AIFA 
 

Ore 15.45 Gestione dei Clinical Trials e qualità dei dati
Sara TESTONI, Vicepresidente Gruppo Italiano Data Manager 
 

Ore 16.00 Pazienti, sperimentazioni cliniche e qualità
Marco GRECO, Presidente European Patients’ Forum, patient rappresentative della commissione Europea presso EMA

Ore 16.15 CRO e benchmarking di qualità dei Clinical Trial Sites
Fabrizio FORINI, Presidente AICRO , Senior Director, R&D Solutions, Head of Site Management, ITALY and NORDICS at IQVIA 

Coffee break

Ore 16.45 Progetto Indicatore qualità Clinical Trial Sites 

Emmanouil TSIASIOTIS, Responsabile progetti Lab MSC ALTEMS 
Valeria BICINI, Project manager CTC, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli, IRCCS
Vincenzo NARDELLI, Responsabile Analisi Statistica LAB MSC ALTEMS

Ore 17.10 TAVOLA ROTONDA - Q & A

Modera

Guido RASI, Professore Ordinario Università di Tor Vergata, Consulente del Ministro della Salute Settore Farmaco. già Direttore Esecutivo EMA

Intervengono: Americo CICCHETTI, Marco ZIBELLINI, Sandra PETRAGLIA, Marco GRECO, Fabrizio FORINI, Gennaro DANIELE

Ore 17.45 Presentazione del corso di perfezionamento ALTEMS

Filippo LEONE, Responsabile Ricerca Università Cattolica del Sacro Cuore

Ore 18.00 Conclusioni

Emmanouil TSIASIOTIS, Responsabile progetti Lab MSC ALTEMS