Patient Support Programs: aspetti legali, regolatori e di compliance

I PSP – Patient Support Programs sono uno strumento importante e consolidato per sostenere i pazienti affetti da malattie croniche complesse e migliorare l’aderenza alle terapie.
Con il potenziamento delle cure domiciliari e il rafforzamento delle strutture e dei servizi sanitari di prossimità previsti dalla Missione 6 del PNRR questi programmi sono sicuramente destinati ad un maggiore utilizzo in quanto possono, concorrere, insieme ad altri interventi di cure domiciliari, alla realizzazione della “casa come luogo di cura” (investimento 1.2 del PNRR).
Il corso ha l’obiettivo di approfondire la regolamentazione dei PSP in un contesto normativo in divenire e caratterizzato, al momento, da pochi riferimenti, e di fornire ai partecipanti indicazioni utili per una gestione corretta e conforme ai principi della compliance aziendale.

A chi è rivolto il corso

Il corso si rivolge alle aziende farmaceutiche e di dispositivi medici (Patient Engagement, Patient Experience e Patient Advocacy, Brand e Product Manager, Market Access, Compliance Officer, Affari Legali e Regolatori, Direzione Medica) e alle pubbliche amministrazioni sanitarie (ASL, Ospedali, distretti sanitari).

Requisiti d’accesso

• Corso base
• Non sono necessarie esperienze pregresse nell’istituzione e gestione di PSP

Che cosa imparerai

Partecipando al webinar avrai l’opportunità di approfondire la normativa di riferimento e di acquisire consapevolezza sulle aree più critiche alle quali prestare particolare attenzione nella gestione e nell’utilizzo dei PSP. Potrai inoltre mettere a confronto il sistema di compliance implementato dalla tua azienda per i PSP con l’attuale regolamentazione e con l’organizzazione adottata da realtà particolarmente avanzate.

Modulo di adesione

Programma

• Caratteristiche, obiettivi e modalità di funzionamento dei PSP
• Un percorso articolato nel quale sono coinvolti stakeholder diversi (clinici, operatori sanitari, pazienti, associazioni, istituzioni sanitarie, imprese, provider di servizi)
• Un vuoto normativo: assenza di una definizione di legge, di un inquadramento specifico, eterogeneità dei modelli adottati, necessità di confrontarsi con le rigorose norme del settore farmaceutico nelle relazioni con HCP-HCO e pazienti e di operare in uno scenario complesso
• Riferimenti regolatori: definizione EMA, Codice deontologico di Farmindustria
• Elevati profili di rischio: limitazioni in tema di pubblicità, divieto per le aziende farmaceutiche di fornire incentivi ai medici e ai farmacisti per agevolare le prescrizioni, limitazioni e divieti sui trasferimenti di valore, reati di comparaggio e corruzione
• Profili di compliance e responsabilità dell’azienda capofila
• Profili di privacy: raccolta e utilizzo dei dati dei pazienti coinvolti in PSP
• Profili di farmacovigilanza
• Profili lavoristici