BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//https://www.takethedate.it///NONSGML kigkonsult.se iCalcreator 2.10.15// METHOD:PUBLISH BEGIN:VEVENT UID:20240328T231109CET-0390VuckLe@https://www.takethedate.it/ DTSTAMP:20240328T221109Z DESCRIPTION:Milano\, 29 novembre 2022\, 09.00 – 16.00\nHotel Palazzo delle Stelline – Corso Magenta\, 61\nINTRODUZIONE\nGiunto all’ottava edizione\, il convegno ha l’obiettivo di fotografare lo stato dell’arte del settore d ispositivi medici in Italia con un focus sul processo di adeguamento al nu ovo quadro regolatorio europeo (MDR e IVDR) e sulla situazione del mercato in un contesto di crisi globale e di complessità economico politica come quello attuale.\nAttraverso un confronto con i principali stakeholder coin volti nei processi regolatori e con gli operatori del mercato saranno esam inati i seguenti aspetti:\nGli impatti della crisi globale sul settore MD e le opportunità del PNRR e Next Generation EUIl processo di attuazione de i Regolamenti 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR): stato dell’arte e impatto sul business environment del settore Medical DeviceL’adeguamento della nor mativa nazionale ai RegolamentiIndagini cliniche e valutazione dei disposi tivi pre e post marketingPackaging\, etichettatura\, tracciabilità e UDI: principali novità regolatorie e impatti sulla supply chain\nA CHI È RIVOLT O L’EVENTO\nIl convegno si rivolge all’industria dei dispositivi medici (a ffari regolatori e legali\, market access\, business development\, quality assurance\, logistica e supply chain)\, alle pubbliche amministrazioni a livello centrale e locale\, alle aziende sanitarie\, ospedaliere e all’osp edalità pubblica e privata (logistica e supply chain\, direzione generale\ , affari legali e regolatori\, ingegneri clinici).\nFORMAT DELL’EVENTO\nIl convegno sarà erogato in presenza. Ad una sessione in plenaria la mattina \, seguiranno nel pomeriggio due workshop paralleli.\nPROGRAMMA PRELIMINAR E\n09.00 \;– Registrazione partecipanti e welcome coffee\nSessione ple naria\n09.30 \;– Saluti di apertura\n09.40 \;– Introduzione ai lav ori\n10.00 \;– Gli impatti della crisi sul comparto dei Dispositivi Me dici e le opportunità del PNRR/ Next Generation EU: analisi di mercato e s trategie aziendali\n10.30 \;– Aggiornamenti sulla Roadmap dell’UE e su ll’applicazione dei Regolamenti MDR e IVDR in Europa e in Italia\n11.15–&n bsp\; Gli impatti di MDR e IVDR sul business e sull’organizzazione delle i mprese MD\nTavola rotonda\n12.00 \;– La catena del valore dei disposit ivi medici: supply chain\, packaging\, tracciabilità e UDI\nTavola rotonda \n12.45 \;– Indagini cliniche e valutazione dei dispositivi pre e post marketing\nTavola rotonda\n13.30 \;– Light Lunch\n14.30-16.00 – \ ;Sessione pomeridiana: workshop paralleli \;\nWorkshop A: a cura di Ch emsafe\nDispositivi a base di sostanze e dispositivi border line alla luce della nuova linea guida europea\nIl workshop ha l’obiettivo di analizzare le principali differenze tra i dispositivi medici e le altre classi di pr odotto\, quali farmaci e cosmetici\, con particolare riferimento ai dispos itivi medici a base di sostanze\, alla luce della recente linea guida sui prodotti borderline (MDCG 2022-5).\nKey topics\n\nDefinizione di dispositi vo medico a base di sostanze\, focus sulle novità introdotte con il Regola mento\nProdotti borderline: definizioni\nImpatto della linea guida MDCG 20 22-5 sui prodotti borderline\nDifferenze ed esempi\n\nWorkshop B: a cura d i 1Med SA\nMDR: dati clinici e ricertificazione di legacy device\nIl works hop approfondisce i principali requisiti relativi ai dati clinici che i fa bbricanti devono tenere in considerazione nella ricertificazione dei propr i dispositivi medici secondo il Nuovo Regolamento.\nKey topics\n\nDefinizi one del livello di evidenza clinica\nClinical Development Plan\nPiano di p ost-market clinical follow-up\nEsempi di “deficiencies” dei fascicoli tecn ici in fase di ricertificazione\n\n16.00 \;– Chiusura lavori\nInterven gono tra gli altri:\nFederica Bergonzi\, Project Manager\, \;RevorgAle ssandro Berti\, Presidente\, \;Associazione Ausili Confindustria DMPie tro Calamea\, Direttore ufficio VI\, Direzione generale dei dispositivi me dici e del servizio farmaceutico\, \;Ministero della SaluteDaniela Cro ce\, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro\, Direzione gene rale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico\, \;Ministero della SalutePaolo Gazzaniga\, Vice Presidente e co-fondatore\, \;MEDGL OXFernanda Gellona\, Direttore Generale\, \;Confindustria Dispositivi MediciIrene Giovanetto\, Consulente Affari Regolatori per i Dispositivi Me dici\, \;ChemsafeGianluca Mapelli\, CEO\, \;RevorgAgostino Migone de Amicis\, Componente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati EticiGiada Necci\, New Solution Specialist\, \;GS1 ItalyEnrico Perfler \, CEO\, \;1Med SAMaddalena Pinsi\, Regulatory Lead – Global Regulator y Compliance\, Medical Devices\, \;BSISilvia Stefanelli\, Partner\,&nb sp\;Studio Legale Stefanelli&\;Stefanelli\nModererà i lavori: \;Dav ide Perego\, Presidente\, \;AirmeddAprirà i lavori: \;Stefano Di M arzio\, Direttore responsabile\, \;AboutPharma https://www.takethedate .it/Eventi/34225-about-medical-devices-2022.html DTSTART:20221129T080000Z DTEND:20221129T150000Z LOCATION:Milano - Palazzo delle Stelline (Corso Magenta 61\, Milano) SUMMARY:About Medical Devices 2022 URL:https://www.takethedate.it/Eventi/34225-about-medical-devices-2022.html END:VEVENT END:VCALENDAR