Dati, AI, MDR: i driver della nuova sanità
La digitalizzazione della sanità avvenuta in emergenza Covid ed il nuovo disegno evolutivo del PNRR sulla telemedicina e l’assistenza territoriale, aprono le braccia alla crescita ed allo sviluppo software in sanità.
Prodotti che dovranno muoversi dentro un quadro comunitario complesso che chiede l’applicazione del Reg. UE 2016/679 sulla protezione dei dati, del Reg. Ue 2017/745 sui dispositivi medici, del Reg. UE 2019/881 sulla cybersecurity ed oggi della nuova Proposta di Regolamento sull’Intelligenza Artificiale.
Tutte discipline che si intersecano fra di loro, basate sullo stesso framework legislativo (il risk approach) che chiede di analizzare i rischi, di raggiungere e dimostrare gli obiettivi non solo di funzionalità ma anche di minimizzazione di questi rischi, di implementare un sistema qualità aziendale per garantire l’efficacia dei processi aziendali e con questi un livello costante di qualità e sicurezza dei prodotti.
Discipline nelle quali il ruolo del dato, il suo utilizzo e la possibilità di estrarre informazioni aggiuntive sta diventando un driver importante sotto il profilo clinico, organizzativo economico, per le aziende e per l’intero sistema.
Ne discende per chi produce (dalla start up alla multinazionale) la necessità di un approccio integrato del complesso quadro legislativo, e per chi utilizza (medici e strutture sanitarie) la consapevolezza di un approccio proattivo che garantisca sicurezza ed efficacia e favorisca altresì il miglioramento del prodotto e del processo.
Approccio che deve partire dalla determinazione integrata dei requisiti di prodotto e di trattamento dei dati, in modo da poter progettare con una visione chiara e completa visione dei limiti e delle sfide regolatorie; approccio che può portare a una semplificazione della fase di convalida tecnica del prodotto, grazie alla stesura di un piano integrato e contemporaneo di test.
Per questi motivi abbiamo pensato ad un confronto diretto con i partecipanti che analizzi le diverse discipline in via trasversale, intersecando gli aspetti legali con quelli tecnici e di sistema. In questo confronto ci sarà anche lo spazio per una proposta di approccio integrato non solo per i fabbricanti, ma anche per i diversi Enti ed Autorità preposti alla supervisione, controllo e certificazione delle tecnologie.
Gli interventi dei relatori saranno quindi solo di inquadramento generale, lasciando ampio spazio alle domande.
Programma
Ore 16.00 – Apertura
MDR, GDPR, Intelligenza Artificiale e Cybersecurity – analisi trasversale degli obblighi legislativi
Il dato come driver di conoscenza e sviluppo: cosa si può fare?
Avv. Silvia Stefanelli
Ore 16.20 – Piano integrato e contemporaneo di test e convalida per la compliance legislativa
Ing. Alice Ravizza
Ore 16.40 – Confronto diretto con i partecipanti: i relatori risponderanno in tempo reale alle domande
Ore 17.00 – Chiusura
