Signal Management In EudraVigilance. Dalla Ricerca alla Formazione in Farmacovigilanza

21.09.2018 09:00 - 21.09.2018 17:00
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Postato da Amministrazione
Categorie: Sanità
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona in P.le L.A. Scuro, 10 – 37134 Verona

La conferenza si pone l’obiettivo di offrire una panoramica normativa e scientifica sulle attività di Signal Management. La più recente definizione di segnale è stata proposta dal CIOMS Working Group VIII (Ginevra, 2010) come: “Information that arises from one or multiple sources (including observations and experiments), which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, between an intervention and an event or set of related event, either adverse or beneficial, that is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action”. Il processo, secondo il Modulo IX delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP), consta dei seguenti passaggi:

• Signal Detection,

• Signal Validation,

• Signal Confirmation,

• Analysis and Prioritisation and PRAC Assessment,

• Recommendation for Action.

L’ultima revisione del Modulo IX delle GVP ha incluso il monitoraggio di EudraVigilance come parte integrante dei processi di ricerca del segnale da parte delle aziende farmaceutiche. L’aumento dei casi dovuto al nuovo sistema è da considerarsi un’occasione per rendere il campione per la ricerca del segnale ancora più consistente.

Durante la giornata verrà dato ampio spazio alle domande, grazie all’au­torevole contributo di Rappresentanti delle Agenzie Regolatorie quali AIFA e EMA, e alle esercitazioni pratiche al fine di semplificare il processo di apprendimento. La conferenza si svolgerà interamente in lingua italiana.

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