Farmaci biologici e biosimilari 2018. Quadro normativo e regolatorio, gare regionali di acquisto, regole di accesso al mercato

E’ stato appena pubblicato in gazzetta ufficiale il secondo position paper di AIFA che sancisce alcuni principi fondamentali sull’impiego terapeutico dei farmaci biosimilari e sull’importanza degli stessi per la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale.

Secondo il documento il farmaco biosimilare rappresenta un’opzione terapeutica con lo stesso rapporto rischio – beneficio del farmaco biologico di riferimento e risponde agli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Esso costituisce inoltre, grazie ai costi contenuti, una preziosa opportunità per garantire l’accesso a terapie innovative ad un ampio numero di pazienti e per ottenere risparmi di spesa da reinvestire nell’innovazione farmaceutica.

L’AIFA definisce i farmaci biosimilari intercambiabili con i corrispondenti originatori tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in terapia.

Resta comunque tutelata la libertà del medico prescrittore al quale è affidato il compito di scegliere il medicinale più adatto al paziente e di contribuire, con la sua scelta, ad un utilizzo appropriato delle risorse del servizio sanitario nazionale.

Il seminario, partendo dai contenuti del position paper, ha l’obiettivo di approfondire il nuovo quadro normativo e regolatorio dei farmaci biologici e biosimilari e le relative implicazioni per gli attori del sistema sanitario: pazienti, clinici, payor e industria.

Key topics

• Il mercato europeo dei biosimilari e le prospettive di sviluppo del settore
• Il quadro normativo UE ed italiano di riferimento
• Il secondo position paper di AIFA: principi ispiratori, obiettivi, principali implicazioni a livello regolatorio
• La discrezionalità del clinico e il ruolo dei medici per la prescrizione e il monitoraggio dell’uso clinico dei farmaci biosimilari
• La tutela dei diritti dei pazienti: informazione, continuità terapeutica, accesso all’innovazione
• Gli orientamenti e il quadro regolatorio delle Regioni in tema di farmaci biologici e biosimilari
• Le procedure di gara
• Il punto di vista dell’industria

Target

Il seminario si rivolge ai manager delle imprese farmaceutiche operanti nelle seguenti funzioni: legale, regolatorio, market access, uffici gare, direzione medica e alle pubbliche amministrazioni sanitarie: clinici, farmacisti ospedalieri, direzioni mediche di presidio ospedaliero.