Nitrosamines industrial chemistry: a tool for a common understanding between api & pharma

Scopo dell’intervento è di fornire strumenti di conoscenza scientifica tali da consentire di ridurre fortemente il rischio di avere contaminazioni da nitrosamine durante la produzione degli API. Tali specifiche conoscenze tecniche sono utili strumenti anche per coloro che, appartenenti a diversi livelli della filiera farmaceutica, si approcciano a rivedere e valutare informazioni e questionari di nitrosammine effettuati da fornitori di API. Durante la presentazione, inoltre, sulla base di fonti di letteratura scientifica si propongono soluzioni su come evitare o ridurre fortemente il rischio di formazione di nitrosamine nei processi produttivi di API, andando ad approfondire aspetti legati ai fornitori di materie prime, ricicli di solventi e di cleaning di impianti. L’argomento nitrosamine da nitriti in acque potabili o di processo viene presentato seguendo un razionale basato su concetti di cinetica chimica.
In ultimo sulla base delle caratteristiche chimico-fisiche delle principali nitrosamine discusse nel mondo API, per comprenderne gli spurghi durante le varie fasi di un processo.