Extractable & Leachable impurities

Giovedì 13 giugno alle ore 15:30  (Italia) Durata: 60 minuti

L'analisi degli extractables e leachables uniti alla valutazione tossicologica e all'analisi dei rischi è estremamente importante per proteggere la salute del paziente, assicurare la qualità del prodotto e redigere la documentazione normativa. L'interazione tra i diversi tipi di packaging e il farmaco può influire sulla composizione di quest'ultimo, incidendo negativamente sulla sua efficacia o sulla sua sicurezza.

Contenuti del webinar

• ​Gli studi di estrazione controllata consentono di definire le impurità che potrebbero migrare da materiali polimerici, anticipando quindi la presenza di leachable nel prodotto farmaceutico.
• ​La valutazione tossicologica e l'analisi di rischio dei risultati ottenuti negli studi di estrazione permettono di verificare l'idoneità dei materiali di packaging o dei sistemi monouso per il loro utilizzo nella fabbricazione di prodotti farmaceutici.

Highlights

• Relazione tra extractables e leachables
• Progettazione di uno studio di extractables e leachables
• Analytical Evaluation Threshold (AET)
• Solventi, tecniche e condizioni di estrazione
• Tecniche analitiche per lo scouting e la caratterizzazione
• Regolamento e requisiti per E&L
• ​Valutazione tossicologica e analisi dei rischi dei risultati dei test